Проектирование строительства фармацевтического предприятия

Проект для строительства нового предприятия 5-ого класса экологической безопасности по выпуску готовых лекарственных форм.

проект нового фарм предприятия с нуля

ПРОЕКТИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ

Архитектурная часть. Общее введение 

Строительство нового предприятия 5-ого класса экологической безопасности по выпуску готовых лекарственных форм планируется в дальнейшем с учетом возможности увеличения здания в индустриальном парке. Площадка для строительства имеет форму треугольника в плане и общую площадь, приблизительно 3 га. На данном участке существуют следующие ограничения: при застройке земельного участка разместить производственный объект так, чтобы его санитарно-защитная зона шириной 50 м. согласно санитарным нормам, не распространялась дальше южной границы участка, западная половина участка расположена внутри границы третьего пояса водо-охранной зоны, существующей скважины.

Поверхность земельного участка преимущественно ровная, максимальная разница между возвышениями в рельефе составляет примерно один метр. Подход транспорта планируется с существующей автодороги расположенной с западной стороны от участка. Точки подключения для инженерных коммуникаций расположены на 50 метров от границы земельного участка: водопровод, вдоль северо-восточной границы участка, газ, ливневая канализация и кабельные линии вдоль северной границы и трасса хозяйственно-бытовой канализации.

Генплан

В комплекс будущего предприятия входят объекты и площадки:

  1. Проходная (расположена при входе на участок)
  2. Производственный корпус (производственная зона, склад сырья и готовой продукции, бытовые, административные, помещения лаборатории, вспомогательные и технические помещения - в одном здание) расположен в середине участка.
  3. Вспомогательные объекты инженерного обеспечения (котельная, трансформаторная, бассейн для сбора технологических сточных вод. сооружение для очистки ливневых стоков, насосная станция и бассейн противопожарной воды, подземный резервуар дизель топлива и площадка для отходов) расположены за производственным корпусом, по периметре разворотной площадке для грузового транспорта, с права от защитной зоны существующей скважины.
  4. Парковки для автомобилей и грузовиков
  5. Дороги и площадки движения машин, грузового транспорта, пожарных машин и пешеходов.
  6. Зоны озеленения
  7. Ограждение комплекса

Проект организации движения 

Въезд на территорию комплекса предприятия будет как ответвление от будущей автодороги, планируемой с юго-западной стороны участка. Движение грузового транспорта предусматривается через главный вход на площадку и временные стоянки грузовиков до платформы, для манипулирования грузовым транспортом, расположенной перед погрузочно-разгрузочной рампой склада и обратно до выхода с территории завода. Движение легковых машин организованно так же через главный вход, по дороге или через временный паркинг до парковки у главного входа в производственный корпус и обратно. 

Движение пожарных машин обеспечивается от главного въезда на площадку по дорогам вокруг Производственного корпуса, и так же имеют беспрепятственный доступ к производственному корпусу и всем вспомогательным объектам инженерного обеспечения. Движение осуществляется только с одной стороны, до выхода с территории предприятия - согласно действующим нормам. Движение пешеходов обеспечивается по предусмотренным дорогам, тротуарам, лестницам и пандусам.

Архитектурные решения

Объект производственного корпуса является сложным по форме и многофункциональным. На этаже располагается: входная группа, бытовые помещения, склад сырья и готовой продукции с вспомогательными помещениями. Лаборатория, помещения администрации и венткамера, которая обслуживает склад. В низкой части объекта, располагается производственная и техническая зона.

Проход персонала (производственного и вспомогательного) организован со стороны главного входа в здание. Доступ к техническим помещениям запланирован так же со стороны главного входа. Подъезд грузовиков к погрузочно-разгрузочной рампе организован с задней стороны объекта, где расположена площадка для манипулирования грузовикам. Конструкция объекта второй степени огнестойкости. Объект, согласно действующим противопожарным нормам и правилам, в зависимости от функциональных назначений частей, разделяется на два между собой независимых пожарных отсеков. Эвакуация людей при аварийных ситуациях предусматривается по коридорам и главной лестнице, через входной холл непосредственно наружу - исходя из небольшого числа людей работающих на втором этаже.

Вспомогательные объекты инженерного обеспечения с отдельными входами расположены вдоль площадки для манипулирования грузовым транспортом.

Конструкция объектов

Каркас зданий - железобетонные стены и колоны с соответствующими фундаментами. Междуэтажные перекрытия - железобетонные плиты по железобетонным и металлическим балкам. Кровля - сборные плиты из профилированного листа с утеплителем и гидроизолирующим слоем по каркасу из металлических балок и ферм. Плита пола первого этажа - монолитный железобетон. Фасадные стены - сборные металлические сэндвич панели с утеплителем из минеральной ваты или из другого негорючего материала.

В местах с повышенным требованием за естественным освещением предусмотренные большие конструкции из прозрачного стекла (лаборатории, административные и производственные помещения). Конструкция внутренних перегородок, в зависимости от функционального назначения и требуемой огнестойкости, предусматривается из сборных панелей для чистых помещений, кирпичной кладки определенной толщины или из листов гипсокартона на металлическом каркасе.

Отделка помещений

Окончательная отделка полов, стен и потолков, предусмотрена из качественных и долговечных материалов, для каждого помещения в зависимости от его назначения - согласно действующим нормам.

  • общая площадь 1000м2
  • полезная площадь 500м2
  • строительный объем 8000 м3

Технологическая часть. Общее введение

Фармацевтическая компания с сильной репутацией является известным производителем в гормональной терапии для женщин и мужчин имеет свои производственные мощности, специализирующаяся на производстве продуктов в области гинекологии, акушерстве и плодородие, здоровье и питание мужчин, планирует построить новый завод фармацевтического производства (пероральное твердое лекарственное средство) в Российской Федерацией. Завод будет построен на новом участке и будет с полностью независимыми автономными инженерными системами требуемых по мере необходимости. Фармацевтический завод и все производственные процессы должны соответствовать действующим нормативным документам в Российской Федерацией, а также международными требованиями Европейского союза (ЕМЕА) GMP.

Цель документа

Целью данного документа является определение на данном этапе проекта генерального плана завода и технологических помещений. В этом документе также служит в качестве поддержки повествовательной к оценке предварительного бюджета и основой для планировок завода. Этот документ будет служить основой всех инженерных служб, на которых будет основой для разработки дизайна. Этот документ будет служить основой для всех инженерных сервисов, и будет основой для разработки планов. Проект проведен в соответствии с портфелем продуктов

Общее описание проекта

В новом заводе будет выпускаться готовая продукция гормональных готовых лекарств в виде мягких желатиновых капсул. Этот завод является отдельным зданием и не должен являться частью любых других заводов, которые не выпускают гормональные лекарства. Новый завод должен обеспечить следующие основные функции:

Производство

  • Получение материалов
  • Хранение
  • Взвешивание и отбор проб
  • Плавление желатина и приготовление суспензии медицины.
  • Капсулирование
  • Сушка
  • Инспекция и Сортировка
  • Упаковка в блистеры
  • Упаковка в пачку
  • Упаковка в тару
  • Пакетирование

Склад

Нет никаких особых требований в отношении условий хранения, за исключением того, чтобы сохранить условия относительной влажности макс 65%, температура в складе в режиме 15 - 25 С.

  • Низкоуровневый склад (ручной; включая комплектацию пакетов)
  • Номинально для 2 партии хранения готовой продукции, сырья и упаковочных материалов;

Контроль качества

Физико-химическая лаборатория

  • Микробиологическая лаборатория.
  • Архив образцов

Вспомогательные функции производства

  • Кабинеты администрации
  • общая столовая
  • Сбор отходов
  • Установки инженерного обеспечения

Охрана и контроль доступа

Процесс и технология

Технологические предположения

Технологические предположения основаны непосредственно на производственных прогнозах, списках продуктов, технологических описаниях, предварительных блоковых схемах, переданных фирмой в «Техническом задании».

Основа технологического процесса

Производство конечных лекарственных форм из импортного API прогестерона (полученный гормон). Конечные лекарственные формы в OSD-Soft желатиновых капсул, 5 млн упаковок / год (75% в Utrogestan 200):

  • 2 блистера по 11 капсул в пачке;
  • 200:2 блистера по 7 капсул в пачке.

Продукты будут упакованы в блистеры и пачки в качестве вторичной упаковки. Производство будет осуществляться в системе кампании, организованной в 3 смены, 5 дней в неделю, (250 рабочих дней / год).

Производственная программа

Участок производства твердых форм - Мягкие желатиновые капсулы, продукция

Определение партии

Партия определяется как окончательно расплавленный раствор желатина и суспензия медицины, приготовленные в процессах подготовки и используются для инкапсуляции. Взвешивание, а также, приготовление раствора, будет выполняться отдельно для каждой суб партии.

Размер партии:

Размер партии от 1000 кг, и состав партии для непрерывного процесса капсулирования, находится в Таблице, ниже:

Название Ингредиентов (Фармакопея Eur)

Количество (кг)

Состав капсулы

 

Прогестерон

333

Подсолнечное масло

555

Лецитин соевых бобов

22

Суммарно

8888

Оболочка капсулы

 

Желатин

444

Глицерин

222

Диоксид титана

11

Очиненная вода

333

Суммарно

1000

 

Эксплуатационная философия

Завод будет производить первоначально номинально на три смены (7 часов / день, 5 дней / неделю). Завод будет производить номинально 2 партии в неделю. Во время операции инкапсулирования производство будет организовано в трех рабочих смен. Генеральная очистка оборудования и оснащения будет осуществляться по мере необходимости по окончанию производства две партии подряд. Во время одной недели производства будут обрабатываться две (2) партии.

Оценки производственной мощности для ключевой непрерывной инкапсуляции и упаковочной пинии. Оборудование основано на: Инкапсуляции в течении 24 часа / сутки, фактическое время работы (три смены). Сортировка и загрузка 16 часов / день фактической работы (в двухсменном режиме); 5 дней / неделю; 40 недель / год.

Очистка, переоборудование и т.д. может осуществляться на отдельной смены по мере необходимости. Поддерживаемые функций, включая склад и взвешивание, как правило, работают на одной дневной смены.

Передача входящих сырья и материалов

Все необходимое сырье (в малых, средних и больших количествах), необходимое для одной производственной партии, будет передано с центрального склада по запросу производственного персонала. Сырье будет поставлено в оригинальной упаковке через воздушный шлюз для материалов (MAL) и будет передано непосредственно в помещения взвешивания.

Взвешивание

Все сырье (в малых, средних и больших количествах), необходимое для производства одной партии,из нержавеющей стали, а также в полиэтиленовые пакеты,

Любые объемы будут взвешиваться вручную на настольных или напольных весах. Весы будут находиться в боксах с нисходящим ламинарным потоком, чтобы избежать распространение пыли и перекрестного заражения при операции взвешивания. Взвешенные материалы будут добавлены в IBC бины или переданы отдельно в производственное помещение (в емкостях, мешках). Для API материалов будет использоваться перчаточный ящик для работы с опасными материалами. Помещение и оборудование будет использоваться и для отбора проб материала.

Приготовление раствора желатина и суспензии медицины

Емкость для плавления желатина и емкости для обслуживания медицины, будут такова размера, чтобы быть в состоянии сервисировать операцию инкапсуляции 8 часов. Это дает объем 600 литров для емкость для плавления желатина, а два резервуара обслуживания для передачи топленого желатина на машину инкапсулирования во время процесса капсулирования будут 200 л каждый. Суспензия медицины будет подготовлена непосредственно в одном из объема двух емкостей для обслуживания, объема 200 л.

Производственный процесс инкапсуляции

После того, как расплавленный желатиновый раствор перенесен в емкости для обслуживания, желатин и медицина сосуды мобильной связи затем доставлены в помещение инкапсулирования. В том помещении, каждая из емкостей подключается к системы дозирования инкапсуляционной машины. Суспензия медицины подается из своей емкости к нагнетательным поршневым насосом, который точно дозирует заливку и впрыскивает его между двумя желатиновых лент до их уплотнительными вместе посредством применения тепла и давления.

Процесс сушки капсул

Первая стадия сушки капсул это- барабанная сушка: -cyxbv, стерильным воздухом. После того, мягкие капсулы помещают на специальные лотки для окончательной сушки в сушильной камере. За период до 48 часов. Помещение сушки имеет потенциал для процесса сушки на двух дней. Высушенные капсулы, будут собраны в барабаны из нержавеющей стали затем герметично закрыты, маркированы и переданы в промежуточное хранилище или непосредственно в помещение инспекции.

Инспекционный осмотр/Сортировка

Инспекционный осмотр/Сортировка необходим для проверки качества образцов капсул. Для контроля данного вида продукции можно использовать полуавтоматическую систему визуальной инспекции.

Первичная Упаковка

Проинспектированные /отсортированные капсулы будут упакованы в блистеры. Передача и доставка необходимого упаковочного материала для будет осуществляться через шлюз для материалов. Продукты будут упакованы в ПВХ / Алю блистер.

Вторичная Упаковка

Закрытые блистеры будут перемещены конвейером в помещение вторичной упаковки. В этом помещении к блистерам добавляют листовки-инструкции и упаковывают их в пачки. После упаковки в пачки, пачки будут поточно проверяться на устройстве по проверке веса. Комплект пачек будет вручную упакован в транспортную коробку. Транспортная коробка закрыта и этикетированная располагается на поддон и перемещается в склад. Это выполняется вручную.

Очистка

Основная мойка форматных частей и оборудования проводится вручную в помещении мойки. Для этого предусмотрена раковина и напольная решетка с бассейном для слива воды. Емкость для плавления желатина будет мыться на месте установленной системой WIP. После окончания производства партии все съемные элементы и вспомогательные устройства, используемые в процессе производства моются. Для предварительной и регулярной мойки будет использоваться питьевая горячая вода с соответствующими моющими средствами, окончательное ополаскивание будет с очищенной водой.

Получение материалов

Все сырье и упаковочные материалы будут поставляться в зону приемки/отгрузки. Грузовые автомобили будут разгружаться вилочными погрузчиками. Каждый материал будет передан в промежуточную зону со статусом "под карантин" до выпуска по КК.

Отбор проб

Все сырье подлежит проверке отделом КК. Образцы будут доставлены в помещение для Взвешивания и отбора проб класса «ISO 8» в кабины для взвешивания. Тесты на идентификацию будут проводиться для всех партий сырья. Тесты будут проводиться в лаборатории КК.

Контроль качества (КК)

Основы

Лаборатория контроля качества находиться на 2 этаже и будет разделена на 2 лаборатории:

Функциональные области

  • Физико - химическая лаборатория
  • Микробиологическая лаборатория

Кроме того, на 2 этаже будет располагаться архив образцов.

Тесты контроля качества для мягких желатиновых капсул

  • Форма и размер Цвет
  • Толщина оболочки капсулы
  • Тест протечки для полутвердых и жидких ингредиентов из мягких капсул
  • Тест распадаемости
  • Тест отклонений веса
  • Процент испытания лекарственного средства
  • Тест испытания на растворение.

Персонал

Таблица, представленные ниже, показывают приблизительную расчетную численность необходимого персонала для всего завода.

Численность персонала принимается как основное предположение.

Общая численность необходимого персонала:

Название позиции

Число

Руководитель Завода

10

Руководитель производства и снабжения

8

Руководитель Обеспечения качества

7

Оператор в производстве

6

Оператор первичной упаковки

6

Оператор вторичной упаковки

2

Персонал КК

2

Оператор на складе

1

Техническое обслуживание (строительство и оборудовании)

3

Всего

100

Потоки

Потоки персонала

Весь персонал входит на завод через главный вход. Затем, персонал разделяется на три основные группы:

  • производственный персонал
  • персонал отделов ОК/КК и администрация
  • складской персонал
  • Потоки материала

Все исходные материалы, необходимые для фармацевтического производства, будут доставляться на склад, где будет произведен отбор проб и их хранение. После снятия с карантина отделом КК и согласно производственным запросам, материалы будут перемещены на соответствующий производственный участок через шлюзы для материалов (отдельные для классов «ИСО 8» и «КНК».

Стирка униформы

Вся униформа, используемая на новом заводе, подлежит стирке за пределами завода (сторонней организацией) или будет использоваться одноразовая униформа.

Столовая

Столовая будет расположена на 1 этаже. Пища не будет изготовлена на заводе. Персонал обязан сменить производственную/лабораторную униформу на личную одежду перед посещением столовой.

Чистота

Черная зона

В области черной зоны будут расположены:

  • Администрация и кабинеты,
  • Столовая и отдых,
  • Конференц-зал,
  • Серверная,
  • Проходные коридоры между этими участками

КНК


Зоны КНК будут применяться для следующих участков:

Вторичная упаковка, КК лаборатории (кроме класса ИСО 8 в Микробиологической лаб.),

  • Склад.

Чистота класса "ИСО 8"

Чистый класс "ИСО 8" будет применяться для следующих областей:

  • Производство ОСД взвешиванием до первичной упаковки,

  • Персональные шлюзы в зоны производства,

  • Помещение посева в Микробиологической лаборатории.

Защита продукта

Требования производства качественной продукции, охвачены соответствующим классами воздуха в чистых помещений, кратностью воздухообмена, относительно технологических операций, правильной температуры и относительной влажности в технологических помещениях, каскадом давления в шлюзах, коридорах и технологических помещениях, в отношении загрязнения и перекрестного загрязнения среды продукт.

Стратегия безопасности

Стратегия безопасности описывает все меры для контроля :

Риска загрязнения продуктов . Безопасности оператора и окружающей среды.

Контроль от загрязнения Separate Premises

Для соблюдения основных принципов контроля за загрязнением, изложенных в GMP, следующие помещения (производственные ячейки) должны быть отделены воздушными шлюзами:

  • Помещение для взвешивания,
  • Помещение инкапсуляции,
  • Помещение для первичной упаковки.

Каждая отдельная производственная зона (участок) имеет отдельные:

  • Оборудование для производства,
  • Шлюзы,
  • Приток воздуха по системе ОВКВ (без рециркуляции между ячейками),
  • Вытяжной воздух из этих помещении локально фильтруется через Bag in Bag Out" HEPA фильтры.

Перепад давления

Суть применения концепции перепада давления (каскада давления):

  • Обеспечение необходимого уровня чистоты в производственных помещениях;
  • Минимизация рисков загрязнения;

Применяются следующие основные принципы:

Между классом ИСО 8 и смежной области КНК является перепад давления мин. 7,5 Па, увеличение на стороне больше чистую.

Для того, чтобы уменьшить риск загрязнения в пределах зоны производства ИСО 8, применены воздушные шлюзы с разницей в давлении между производственными коридорами и производственными помещениями (количество шлюзов и перепад давления зависит от уровня риска внутри отдельного производственного помещения). Между шлюзами ИСО 8 класса, КНК и черной зоны формирован каскад давления от внешних областей. 

Безопасность оператора и окружающей среды

В процессе производства применяются Активные вещества и вспомогательные материалы. В общем, эти материалы могут быть подразделены на следующие основные группы:

Активные вещества

Компоненты лекарства, вызывающие желаемую реакцию в организме человека . Генетически модифицированные, бактериальные или вирусные, наркотические или цитостатические вещества НЕ используются.

Все активные вещества относятся к Группам опасных веществ ОНС от 1 (низкая активность, 10 мг/мЧ мг/м3) до б (высокая активность; менее 0,01 мкг/мЧО мкг/м3).

Эти вещества являются опасными при более высоких концентрациях, чем указано в ОНС;

загрязнение окружающей среды этими веществами должно быть минимизировано или исключено.

Вспомогательные вещества

Часть субстанций, позволяющих человеческому организму поглощать активные вещества, контролируя время поглощения и придавая субстанциям приемлемую форму, вкус и цвет.

Главным образом хорошо усваиваемые органические вещества, такие как сахар, лактоза , картофельный крахмал, витамины.

Эти вещества не являются опасными, однако, загрязнение окружающей среды этими веществами также должно быть сведено к минимуму при использовании соответствующих процедур или технических методов. Упаковочные материалы для первичной и вторичной упаковки

Материалами являются: полимерная плёнка (ПЭ, ПВХ, ПУ), алюминиевая фольга, бумага (печатные инструкции), картон (частично печатный, с покрытием).Загрязнение этих материалов невозможно. Однако оставшиеся материалы должны быть утилизированы как твёрдые отходы.

Процессы, выполняемые на заводе, могут быть подразделены на следующие группы:

  • С высокими требованиями,
  • С повышенными требованиями,
  • Со стандартными требованиями.

Высокие требования

Критическими процессами, как правило, являются процессы, связанные с:

Открытым обращением с активными веществами, имеющими порошковую форму.

На новом заводе самым критическим процессом является взвешивание активных веществ класса ОН С-4, -5, -6”:

  • Средний масштаб производства (килограммы),
  • Короткая продолжительность операции (взвешивания) (< 30 мин.),
  • Средний потенциал пылеобразования (гранулированный или кристаллический состав, видимая пыль, быстрое оседание).

Потенциал воздействия (ЕР) - категория 2 (от ЕР 1 до ЕР 4,1 = минимальный, 4 = максимальный). Оператор должен быть соответствующим образом защищён от контакта с этими веществами. На новом заводе предполагается использование следующих систем для обеспечения данной защиты: Изолятор с прямыми подключениями для взвешивания активных веществ класса "ОНС -3. -4, -5 and -6”,

Бокс для взвешивания с нисходящим потоком и воздушным барьером для взвешивания активных веществ класса ОНС -1 и -2", обеспечивающий защиту оператора ламинарным нисходящим потоком воздуха.

Повышенные требования

Повышенные требования применяются ко ВСЕМ остальным процессам при работе с субстанциями в производственных помещениях класса чистоты ИСО 8. включая:

  • Взвешивание (вспомогательных веществ и активных субстанций класса ОНС -1 and -2") приготовление растворов,
  • Первичную упаковку,
  • Мойку.

В таких зонах операторы должны носить соответствующую защитную одежду, такую как перчатки и текстильные маски. Обращение с веществами должно быть как можно более герметичным, открытое обращение должно ограничиваться немногочисленными краткосрочными действиями.

Стандартные требования

Стандартные требования применяются ко ВСЕМ производственным процессам, выполняемым без использования веществ, либо с уже откупоренными продуктами, а именно:

Складирование

Будет предусмотрен резервный генератор. Мощность генератора будет только для поддержки небольшого количества определенных существенных нагрузок, которые еще предстоит установить.

Технологическое оборудование

Все технологические установки являются автономными единицами с интегрированными системами автоматизации.

Каждый аппарат или машина должны приобретаться с комплектацией и содержать протоколы валидации. Перечень технологического оборудования, конечно, имеет предварительный характер с учетом возможных изменений в течение следующих этапов проекта.

Чистые среды

Ниже будут предоставлены чистые среды для поддержки производства мягких желатиновых капсул:

  • Очищенная вода,

  • вакуум,

  • Сжатый воздух,

  • Мойка вне места,

  • Мойка на месте,

  • Местные вытяжки.

Энергоносители

Системы для производства энергоносителей будет располагаться в отдельном здании в соответствии с российскими нормами. Будут предоставлены следующие утилиты / услуги:

  • Горячая вода;

  • Питьевая горячая / холодная вода;

  • Вода для системы пожаротушения;

  • Сбор сточных вод объекта;

  • Хранение твердых отходов / уплотнение;

На заводе не предусмотрено сжигание отходов на месте. Все отходы (загрязненные и незагрязненные) будут удаляются са сайта в лицензированную компанию для обработки / утилизации таких отходов. Будет предусмотрен резервный генератор. Мощность генератора будет только для поддержки небольшого количества определенных существенных нагрузок, - которые еще предстоит установить.

Отходы

Пыль и газообразные отходы

Во время производственного процесса будет происходить забор воздуха из атмосферы и вытяжка воздуха в целях поддержания надлежащих параметров производственной среды. Во время производственного процесса возникают твердые отходы (пыль). Генерируемая пыль представляет собой смесь всех пыльных веществ и продуктов, применяемых на заводе.

Газообразные отходы (пары) не будут образовываться.

Системы вентиляции источников загрязнения соединены непосредственно с воздушной вытяжкой. Чтобы ограничить выбросы, выхлопная система будет оснащена анти- пылевыми фильтрами, предотвращающими выброс пыли в атмосферу.

Твердые отходы

Способы утилизации твёрдых отходов:

Все отходы будут соответствующим образом упакованы и промаркированы с указанием информации о типе и назначении отходов, поделены и собраны в соответствующие контейнеры в местах их образования

Упакованные отходы будут передаваться в компанию, имеющую право на утилизацию промышленных отходов (включая просроченные лекарства). Они будут утилизироваться особым способом, в зависимости от типа отходов. Не загрязнённые отходы подлежат утилизации, уполномоченной компанией.

Жидкие отходы

Предусмотрена система канализации технологических вод для отвода воды после технологических процессов Технологические сточные воды, возникающие в процессе работы завода, будут только в форме промывной воды, представляющей собой воду для очистки (городская вода или очищенная вода) с остатками твердых веществ, находящихся на оборудовании, подлежащем очистке.

Данные остатки представляют собой смесь субстанций и продуктов, применяемых в производстве на заводе. Предполагается, что сточные воды со всех производственных и лабораторных участков будут совместно отводиться непосредственно в местный буферный бак. Оттуда стоки выкачиваются ассенизаторской машиной и отправляются в компанию, имеющую право на их утилизацию, для их последующей обработки и нейтрализации.

Мониторинг параметров по выбросам

В связи с особенностями данного производства и риском выбросов вредных веществ в атмосферу, планируется обеспечить мониторинг таких параметров и загрязнителей.

Выбросы в атмосферу

Основными выбросами в атмосферу являются примеси от установок кондиционирования и вентиляции, содержащиеся в воздухе. Основной загрязнитель - это пыль твердых материалов, применяемых в производстве, которая несмотря на использование системы сокращенного выброса, может выделяться в атмосферу. Количество выбросов будет незначительно, однако ввиду риска их появления данные параметры должны находиться под контролем.

Мониторинг осуществляется при помощи:

  • Мониторинг всех применяемых фильтров (разница давления, уровень примесей) систем кондиционирования и вентиляции на заводе.
  • Анализ и тестирование: отбор проб в точках отбора проб (воздушные клапаны) и проведение качественного и количественного анализа в химико-аналитической лаборатории.

ГМП / HSE (здоровье, безопасность и окружающая среда) требования

Введение

Продукция завода изготавливается на продажу в Российской Федерацией.

Разделение

Нет необходимости для разделения из-за производства только одного препарата.

Запись партии/Валидация

Безбумажная проверка не требуется. В принципе записи вручную, поддерживаемых штрих-кодом будут использоваться.

Горючие материалы / Классификация зон защиты по электричеству/ Взрывозащита

Горючие материалы не будет присутствовать, кроме небольших количеств (<5 литров, дезинфицирующих), использование которых будет строго контролироваться с помощью процедур. АТЕХ классифицированое оборудование не предусмотрено..

Защита окружающей среды

То be determined during Stage P execution. No hazardous emissions are foreseen. All waste (both contaminated and non-contaminated) will be removed for offsite treatment/disposal Будет определено во время выполнения стадии П.Не будет опасных выбросов. Все отходы (как загрязненные и незагрязненные) будут удалены для сайта для утилизации.

Энергоносители Сумарно

Цель документа

Целью данного документа является ориентировочные требование по энергоносителям для получения Технических Условиях от Местных Органов Власти и и для общения с Поставщиками услуг. На данном этапе разработки проекта цифры для подключения энергоносителей, имеют предварительный характер. Фактические требования будут установлены в ходе разработки этапа Проект.

Нагрузки энергоносителей

Предварительные цифры нагрузок энергоносителей:

Энергоноситель

Показательна

Показательна

Показательна

 

Пиковая нагрузка

Пиковая нагрузка

Пиковая нагрузка

 

м3/сут

Нм3/час (мэ/час)

л/сек.

Электро энергия

Номинальная мощность трансформатора 2x630 кВА

   

Газ

 

84,2 Нм3/час

 

Питьевая вода

6,7 м3/сут

5,657 м3/час

 

Бытовая канализация

3,7 м3/сут

4,757 м3/час

 

Дождевая канализация

   

13,12 л/сек.

Технологическая

канализация*

2,9 м3/сут

   

Технологические стоки будут проводиться непосредственно в местный буферный бак. Откуда стоки выкачиваются ассенизаторской машиной и отправляются в компанию, имеющую право на их утилизацию, для их последующей обработки и нейтрализации.

В будущем построится Система обработки сточных технологических вод. И тогда, очищенные технологические стоки будут присоединены к битовой канализации.